С вхождением Луганской Народной Республики (ЛНР) в состав Российской Федерации и принятием Федерального конституционного закона № 9-ФКЗ от года на территории Республики начал действовать единое правовое поле РФ. На сегодняшний день лицензирование фармацевтической деятельности в ЛНР полностью регулируется законодательством Российской Федерации. Региональные особенности касаются исключительно территориальных органов исполнения власти и переходных периодов‚ которые на 2026 год в основном завершены.

Ниже представлен подробный обзор нормативной базы‚ требований к соискателям‚ пошаговой процедуры получения лицензии и актуальных изменений‚ вступивших в силу с 1 сентября 2024 года.

Нормативная правовая база

Деятельность по лицензированию строится на иерархии нормативных актов:

• Федеральный закон от № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от ), базовый закон‚ регулирующий общие принципы и процедуру.
• Постановление Правительства РФ от № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», основной регламент‚ устанавливающий специальные требования к помещениям‚ персоналу‚ оборудованию и документам.
• Постановление Правительства РФ от № 756 — внесло существенные изменения в Положение № 547 в связи с гармонизацией законодательства в рамках ЕАЭС (вступilo в силу ).
• Приказы Росздравнадзора и Минздрава РФ — уточняют правила надлежащей аптечной/складской/производственной практики (ГОСТ Р 52249-2009‚ ГОСТ Р 55839-2013‚ Правила ГДП ЕАЭС).
• Санитарные правила (СанПиН -21 и др.) — требования к санитарно-эпидемиологическому благополучию помещений.

Виды фармацевтической деятельности‚ подлежащие лицензированию

Согласно ст. 2 ФЗ № 99-ФЗ и Положению № 547‚ лицензия обязательна для следующих видов деятельности:

1. Производство лекарственных средств (ЛС) (в т.ч. фасовка‚ маркировка‚ перефасовка).
2. Оптовая торговля лекарственными средствами (дистрибуция‚ логистика‚ брокерская деятельность).
3. Розничная продажа лекарственных средств (аптеки‚ аптечные пункты‚ отделения аптек‚ перемещаемые пункты).
4. Производство и реализация медицинских изделий (если относится к фармацевтическому надзору‚ регулируется отдельными актами‚ но часто совмещается).
5. Клинические испытания ЛС (требует отдельного разрешения‚ но ГКП-сертификат связан с лицензированием).

Не требуют лицензии: розничная продажа БАДов‚ косметики‚ средств гигиены (если не являются ЛС)‚ а также деятельность по хранению ЛС‚ если оно является частью лицензированного производства или оптовой торговли (но помещения должны соответствовать требованиям).

Лицензионные требования к соискателю (к моменту подачи заявления)

Согласно п. 4 Положения № 547 (с изменениями от )‚ соискатель должен иметь:

Помещения и оборудование

• Право собственности или аренды на помещения‚ соответствующие функциональному назначению (производство‚ склад‚ аптека).
• Соответствие санитарным правилам — наличие санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) о соответствии помещений требованиям СанПиН (выдается Роспотребнадзором / Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей). Это ключевой документ для подачи заявления.
• Оснащенность оборудованием в соответствии с правилами ГМП (для производства)‚ ГДП ЕАЭС (для опта/складов)‚ ГАП (для аптек). Оборудование должно быть установлено‚ откалибровано и квалифицировано (IQ/OQ/PQ для производства).
• Система кондиционирования/вентиляции с контролем температуры и влажности (мониторинг 24/7 для складов и производства).

Персонал (Кадровые требования)

Наличие штатного расписания с утвержденными должностями и наличие сотрудников с соответствующей квалификацией:

• Руководитель организации — высшее фармацевтическое/медицинское/ветеринарное образование + стаж управленческой работы в фармсфере не менее 3 лет (или 5 лет стажа в фармсфере без управленческого).
• Ответственное лицо (ОЛ) — лицо‚ ответственное за внедрение и обеспечение соблюдения правил ГМП/ГДП/ГАП.
  • Для производства: высшее фарм/мед/вет образование + стаж на фармпроизводстве не менее 5 лет (из них 3 года на руководящих должностях) + обучение по ГМП.
  • Для оптовой торговли/складов: высшее фарм/мед/вет образование + стаж не менее 3 лет + обучение по ГДП ЕАЭС.
  • Для аптек (розница): высшее фармацевтическое образование (провизор/аптекарь) + стаж не менее 1 года (для руководителя аптеки) или просто высшее фарм. образование для провизора.
• Фармацевтические работники (провизоры‚ фармацевты‚ контролеры‚ упаковщики), соответствующее среднее/высшее образование‚ допуск к работе после вводного инструктажа и медосмотра.

Документация (Система качества)

• Разработанная и утвержденная Система управления качеством (СУК): СОП (Стандартные операционные процедуры)‚ инструкции‚ журналы учета‚ формы отчетности.
• Документы по фармаковигилиции (для производителей и держателей регистрационных удостоверений) — наличие КФВ (квалифицированного лица по фармаковигилии).
• Планы валидации/квалификации‚ калибровки‚ санитарной обработки‚ утилизации отходов.

Процедура получения лицензии: Пошаговый алгоритм

Этап 1: Подготовительный (самый трудоемкий)

1. Юридическая регистрация юрлица/ИП (ОКВЭД 21.10‚ 46.46‚ 47.73 и др.).
2. Поиск и оформление помещений (аренда/собственность).
3. Проектирование и ремонт помещений под требования ГМП/ГДП/ГАП.
4. Закупка‚ установка‚ квалификация оборудования.
5. Найм ключевого персонала (Руководитель‚ ОЛ) и заключение трудовых договоров.
6. Разработка пакета СУК (СОП‚ инструкции‚ журналы).
7. Получение СЭЗ (Санитарно-эпидемиологического заключения) от Роспотребнадзора по ЛНР. Без этого документа заявление не примут.

Этап 2: Подача заявления

• Форма: Электронная через Госуслуги (личный кабинет юрлица/ИП) или портал Росздравнадзора. Бумажный вариант возможен‚ но электронный приоритетен.
• Государственная пошлина: 7 500 руб. (для каждого вида деятельности и каждого адреса объекта). Оплата через Госуслуги (со скидкой 30%, 5 250 руб.).
• Пакет документов (сканы/оригиналы для проверки):
  • Заявление по установленной форме (Приложение к Положению № 547).
  • Копия Устава/Свидетельства о регистрации ИП.
  • Документы на помещения (выписка ЕГРН‚ договор аренды с нотариальным заверением подписи арендодателя или регистрацией договора).
  • СЭЗ (оригинал или заверенная копия).
  • Документы на персонал (копии дипломов‚ трудовой книжек‚ сертификатов об обучении ГМП/ГДП‚ справок о стаже).
  • Перечень оборудования с указанием инвентарных номеров/серийных номеров.
  • Сведения об отсутствии судимостей у руководителя и ОЛ (справки МВД).

Этап 3: Рассмотрение и выездная проверка

1. Документарная проверка (до 10 рабочих дней): Проверка полноты и достоверности сведений. При неполноте — мотивированный отказ в приеме (можно подать повторно после устранения замечаний).
2. Выездная проверка (в течение 20 рабочих дней после приема заявления): Комиссия Росздравнадзора осматривает помещения‚ проверяет соответствие заявленным документам‚ наличие оборудования‚ журналов‚ СУК‚ ет ОЛ и персонал.
3. Акт выездной проверки: Составляется по итогам. Если выявлены нарушения — выдается предписание об устранении (срок обычно 10-30 дней). Повторная проверка возможна.

Этап 4: Принятие решения и выдача

• Срок принятия решения: не более 5 рабочих дней после проведения выездной проверки (или после устранения замечаний).
• Лицензия выдается в электронном виде (с усиленной квалифицированной ЭЦП лицензиара) и заносится в Реестр лицензий Росздравнадзора.
• Срок действия лицензии: Бессрочно (с 2015 года лицензии выдаются без ограничения срока).

Ключевые изменения с (Постановление № 756)

Внесены правки в п; 4 (требования к соискателю) и п. 6 (требования к лицензиату) Положения № 547. Главные акценты:

• Гармонизация с ЕАЭС: Требования к дистрибьюторской практике (ГДП) приведены в соответствие с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС (Решение Коллегии ЕЭК от № 234).
• Ответственное лицо (ОЛ) по ГДП: Уточнены требования к образованию и стажу для ОЛ на складах/опте. Обязательно наличие сертификата об обучении по ГДП ЕАЭС (переобучение каждые 3-5 лет).
• Транспортные средства: Жесткие требования к автотранспорту (термоконтроль‚ GPS/ГЛОНАСС‚ валидация кузовов‚ санитарные паспорта транспортных средств).
• Аутсорсинг: Уточнен порядок передачи функций хранения/транспортировки третьим лицам — подрядчик обязан иметь лицензию на соответствующий вид деятельности.
• Электронный документооборот: Поощряется/требуется ведение журналов и СОП в электронном виде с ЭЦП (в соответствии с ФЗ-402 и приказами Росздравнадзора).

Особенности для ЛНР (Региональный контекст 2026 года)

1. Территориальный орган: Взаимодействие ведется с Управлением Росздравнадзора по ЛНР (г. Луганск). Контакты и реквизиты для оплаты пошлины — на сайте росздравнадзор.рф (раздел «Территориальные органы»).
2. СЭЗ в ЛНР: Выдает Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по ЛНР (Роспотребнадзор). Сроки получения — до 30 календарных дней после осмотра помещений.
3. Кадровый голод: Актуальна проблема дефицита фармацевтических кадров с высшим образованием и стажем. Допускается найм специалистов из других регионов РФ с оформлением переезда.
4. Импортозамещение и логистика: При закупке оборудования (холодильники‚ датчики‚ ПО для мониторинга) ориентируйтесь на Реестр российского ПО и оборудования (приоритет закупок отечественных товаров по 223-ФЗ/44-ФЗ‚ если заказчик бюджетный‚ или внутренние политики компаний).
5. Маркировка «Честный ЗНАК»: Обязательная для всех участников оборота ЛС. Интеграция с МДЛП должна быть настроена до начала деятельности (тестирование на пилоте).

Основные основания для отказа в выдаче лицензии

Согласно ст. 17 ФЗ № 99-ФЗ и п. 15 Положения № 547:

• Несоответствие помещений/оборудования/персонала требованиям (п. 4‚ 6 Положения).
• Отсутствие СЭЗ на момент подачи заявления.
• Наличие у руководителя/ОЛ неснятой/непогашенной судимости за тяжкие/особо тяжкие преступления‚ преступления в сфере экономики‚ против здоровья населения.
• Наличие у юрлица/ИП неснятых судимостей за коррупционные преступления.
• Представление недостоверных сведений или поддельных документов.
• Неустранение нарушений‚ выявленных при выездной проверке‚ в установленный срок.

После получения лицензии: Обязательства лицензиата

Получение лицензии — это начало‚ а не конец. Лицензиат обязан:

• Соблюдать требования ГМП/ГДП/ГАП постоянно (плановые проверки Росздравнадзора раз в 3 года + внеплановые по сигналам).
• Вносить изменения в Реестр лицензий в течение 5 рабочих дней при смене: наименования‚ адреса (юридического/фактического)‚ руководителя‚ ОЛ‚ устава‚ добавлении/исключении вида деятельности или адреса объекта.
• Обеспечивать прохождение персоналом периодического обучения (ГМП/ГДП, не реже 1 раза в 3 года‚ по охране труда/пожарной безопасности — ежегодно).
• Вести учет ЛС в АС МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов).
• Своевременно уведомлять Росздравнадзор о приостановке деятельности (более 30 дней) или прекращении.

Типичные ошибки и рекомендации экспертов

Ошибка	Последствие	Рекомендация
Подача заявления без СЭЗ	Отказ в приеме документов (потеря времени‚ пошлины не возвращают)	Получить СЭЗ до подачи заявления в Росздравнадзор.
Несоответствие ОЛ требованиям по стажу/образованию	Отказ в выдаче лицензии	Заранее проверить дипломы и стаж по единым реестрам (ФРДО‚ трудовая книжка). При нехватке стажа — нанять подходящего специалиста.
Отсутствие валидации систем кондиционирования/холодильной цепи	Выявление грубого нарушения на выездной проверке	Проводить IQ/OQ/PQ для критического оборудования до вызова комиссии. Иметь протоколы на руках.
Формальная СУК (документы «для галочки»‚ не работают в реальности)	Предписания‚ штрафы‚ приостановка деятельности	Внедрять живую систему качества: обучать персонал по СОП‚ вести журналы в реальном времени.
Игнорирование требований ГДП ЕАЭС при оптовой торговле	Несоответствие актуальным правилам (Пост. № 756)	Актуализировать СОП под Решение Коллегии ЕЭК № 234 до (уже вступил в силу).

Лицензирование фармацевтической деятельности в ЛНР на 2026 год — это стандартная федеральная процедура‚ идентичная действующей во всех субъектах РФ. Ключ к успеху — качественная подготовка инфраструктуры и документации на этапе «нуля». Попытки «сдать проверку на авось» при текущей строгости Росздравнадзора и введении единых стандартов ЕАЭС (ГДП) практически гарантированно приводят к отказам и потере времени (3-6 месяцев).

Рекомендуется заручиться поддержкой профильных консалтинговых компаний или опытных ГМП/ГДП-аудиторов для проведения предварительного аудита (Mock Inspection) перед вызовом официальной комиссии. Это минимизирует риски и позволяет запустить бизнес в установленные законом сроки.

---

Данная статья носит информационный характер и не является правовым консультированием. Нормативная база может меняться. Перед началом процедуры обязательно сверьтесь с актуальными редакциями ФЗ № 99-ФЗ‚ Постановления № 547 и приказами Росздравнадзора на официальном портале roszdravnadzor.gov.ru или обратитесь в Управление Росздравнадзора по ЛНР.