Дата актуализации: .

В Луганской Народной Республике (ЛНР) осуществление медицинской и фармацевтической деятельности возможно только после получения соответствующей лицензии, выдаваемой Министерством здравоохранения ЛНР. Лицензия подтверждает, что объект отвечает всем санитарно‑эпидемиологическим, техническим и кадровым требованиям, установленным нормативно‑правовыми актами.

Нормативная база

Основные документы, регулирующие лицензирование:

1. Федеральный закон РФ от № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
2. Постановление Правительства РФ от № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (включает Положение о лицензировании фармацевтической деятельности);
3. Приказ Минздрава РФ № 647Н от «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
4. Приказ Минздрава РФ № 646Н от «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
5. Федеральный закон РФ от № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
6. Приказ Минздрава и соцразвития РФ № 706Н от (с изменениями от ).

Эти акты действуют на территории ЛНР в рамках согласованного правового пространства с Российской Федерацией.

Требования к помещениям

Общие положения

Для получения лицензии необходимо, чтобы помещение соответствовало следующим критериям:

• Соответствие санитарно‑эпидемиологическим нормам (СанПиН 2.‑10 и др.);
• Наличие отдельного входа, выделенной зоны для приёма и выдачи препаратов;
• Обеспечение противопожарной безопасности (система пожарной сигнализации, огнетушители, план эвакуации);
• Доступность для маломобильных групп населения (пандусы, поручни).

Фармацевтическая деятельность (аптека, аптечный пункт, киоск)

• Торговая зона – минимальная площадь 15 м², оборудованная стеллажами для лекарственных средств, информационными стендами и кассовым узлом;
• Складское помещение – отдельное, сухое, с системой вентиляции; для термолабильных препаратов обязателен холодильный шкаф или холодильная камера (температура +2 … +8 °C);
• Зона приёма и выдачи рецептов – отдельный стол с возможностью конфиденциального общения с пациентом;
• Подсобные помещения – помещение для хранения документации, одежды персонала, уборки;
• Санитарно‑гигиенические условия – наличие раковины с антисептическим мылом, бумажных полотенец, дезинфицирующих средств;
• Система учёта и контроля – установка программного обеспечения для ведения журнала поступления и расхода лекарств, интеграция с государственной системой мониторинга.

Медицинская деятельность (клиника, поликлиника, стационар)

Для медицинских учреждений предъявляются дополнительные требования:

• Наличие кабинетов приёма, процедурных и манипуляционных кабинетов, соответствующих профилю оказываемой помощи;
• Оборудование для стерилизации инструментов (автоклав, сухожаровой шкаф);
• Изоляционные боксы для пациентов с инфекционными заболеваниями;
• Система подачи медицинских газов (кислород, закись азота) при необходимости;
• Помещение для хранения медицинской документации и журналов учёта;
• Наличие аварийного источника электроэнергии (генератор или ИБП) для обеспечения работы жизненно важного оборудования.

Требования к кадрам

Фармацевтический персонал

Согласно лицензионным требованиям, в аптеке должны работать:

• Фармацевт – лицо, имеющее высшее фармацевтическое образование (диплом фармацевта) и прошедшее профессиональную аттестацию;
• Фармацевтический техник – среднее профессиональное образование по специальности «Фармация»;
• Все сотрудники должны пройти инструктаж по санитарно‑эпидемиологическому режиму и обучение правилам надлежащей аптечной практики (ГОСТ Р 52239‑2008, Приказ № 647Н);
• Обязательное повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет (курсы, семинары, вебинары).

Медицинский персонал

Для медицинских учреждений требуется:

• Врачи – высшее медицинское образование, ординатура/интернатура по специальности, действующий сертификат специалиста;
• Средний медицинский персонал (медсёстры, фельдшеры) – среднее профессиональное образование, аккредитация;
• Все сотрудники должны иметь действующую медкнижку и пройти обучение по профилактике госпитальных инфекций;
• Обязательное участие в программах непрерывного медицинского образования (НМО) – минимум 144 академических часа за 5 лет.

Процедура получения лицензии

1. Подготовка пакета документов – заявление, копии учредительных документов, планы помещений, заключения санэпидстанции, пожарной охраны, подтверждение квалификации персонала.
2. Подача заявления в Министерство здравоохранения ЛНР (лично или через электронный портал).
3. Экспертная проверка – выездная комиссия оценивает соответствие помещений и кадров требованиям лицензионного законодательства.
4. Принятие решения – в случае отсутствия нарушений выдаётся бессрочная лицензия; срок рассмотрения – до 45 рабочих дней.
5. Получение лицензии – документ выдаётся на руки и размещается в доступном месте для проверки.

Стоимость и сроки

• Госпошлина за подачу заявления – 7 500 руб. (установлена Министерством здравоохранения РФ).
• Стоимость услуг посредников (например, ГК «АП‑Риал») – от 60 000 руб. за полное сопровождение процесса получения фармацевтической лицензии.
• Срок действия лицензии – бессрочный, при условии соблюдения всех требований и прохождения плановых проверок.
• Территория действия – по фактическому месту регистрации объекта (действует только в пределах ЛНР).

Получение медицинской и фармацевтической лицензии в ЛНР – это многоэтапный процесс, требующий тщательной подготовки помещений, обеспечения квалифицированного персонала и соблюдения нормативных требований. Соблюдение всех перечисленных условий не только позволяет легально осуществлять деятельность, но и гарантирует безопасность пациентов и высококачественное оказание услуг. Рекомендуется обращаться к профессиональным консалтинговым компаниям, имеющим опыт работы с лицензирующими органами ЛНР, чтобы минимизировать риски отказа и сократить сроки оформления.

Статья подготовлена на основе данных из открытых источников и актуального нормативного законодательства на .