Оформление лицензии – обязательный этап для любого юридического лица, которое планирует заниматься фармацевтической деятельностью: открывать аптеку, склад, производить или оптово‑торговать лекарственными средствами, вести ветеринарную фармацевтику. В Луганской Народной Республике (ЛНР) процесс лицензирования построен на основе российских нормативных актов, но реализуется территориальными органами Росздравнадзора и Россельхознадзора, действующими в рамках ЛНР.

Правовая база, регулирующая лицензирование в ЛНР

• Федеральный закон РФ от № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в редакции от ).
• Постановление Правительства РФ от № 547 (редакция от ) «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
• Постановление Правительства РФ от № 2269 – изменения в порядок оплаты государственной пошлины (с пошлина не взимается).
• Нормативные акты Росздравнадзора и Россельхознадзора по территориальному лицензированию в ЛНР.

Все эти документы являются обязательными источниками информации при подготовке заявления.

Какие виды фармацевтической деятельности подлежат лицензированию?

1. Аптечная деятельность (розничная продажа лекарств для медицинского применения).
2. Ветеринарная фармацевтическая деятельность (продажа и хранение препаратов для животных).
3. Оптовая торговля лекарственными средствами.
4. Хранение и транспортировка лекарств (склады, логистические центры).
5. Производство лекарственных средств и фармацевтических препаратов.

Каждый вид имеет свой перечень требований к помещению, оборудованию и персоналу.

Куда подавать заявление?

В ЛНР лицензирование осуществляют два территориальных органа:

• Территориальное управление Росздравнадзора в ЛНР – лицензирует аптечные организации, склады и производство лекарств для медицинского применения.
• Территориальное управление Россельхознадзора в ЛНР – лицензирует фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Адреса и контактные телефоны указаны на официальных сайтах этих органов. Заявление подаётся лично, через уполномоченного представителя или в электронном виде (по системе Госуслуги, если она доступна в регионе).

Перечень обязательных документов

Ниже – полный список документов, который требуется собрать перед подачей заявления. Наличие полного пакета ускорит процесс и избавит от повторных запросов.

Общие документы (для всех видов деятельности)

1. Заявление о выдаче лицензии (форма № 1, заполняется в двух экземплярах).
2. Копия Устава юридического лица (с заверенной печатью).
3. Свидетельство о государственной регистрации (ОГРН) и ИНН.
4. Справка о наличии непогашенной задолженности по налогам и сборам (не старше 30 дней).
5. Справка из банка о наличии уставного капитала, достаточного для выбранного вида деятельности (не менее 1 млн руб., если иное не предусмотрено);
6. Документ, подтверждающий право собственности или аренды помещения (договор аренды, свидетельство о праве собственности).

Специфические документы (в зависимости от вида деятельности)

• Для аптек и складов:
  • Санитарно‑эпидемиологическое заключение (СанПиН 2.‑10) о соответствии помещения требованиям хранения лекарств.
  • Техническая документация помещения (планировка, система вентиляции, система контроля температуры).
  • Перечень оборудования (холодильные камеры, термоконтроллеры, системы видеонаблюдения) с сертификатами соответствия.
  • Квалификация ответственного фармацевта (документ об образовании, сертификат о повышении квалификации, трудовой договор).
• Для ветеринарных аптек – те же документы, что и для аптек, плюс:
  • Разрешение Россельхознадзора на работу с ветеринарными препаратами.
  • Квалификация фармацевта‑ветеринара (специальный диплом).
• Для оптовой торговли:
  • Схема логистических процессов (приём, хранение, отгрузка).
  • Договоры с поставщиками и клиентами (для подтверждения оборота).
• Для производства лекарств:
  • Техническое задание на производство, технологические карты.
  • Лабораторные сертификаты качества сырья.
  • Квалификация технологов и контролёров качества.

Платёжные документы

Согласно постановлению № 2269 от , государственная пошлина за выдачу лицензии не взимается при подаче заявлений с по . Однако необходимо оплатить платёж за услуги лицензирующего органа (почтовый сбор, если документы отправляются почтой).

Пошаговый порядок подачи заявления

1. Подготовка документов. Сформируйте полный пакет, проверьте подписи и печати.
2. Экспертиза помещения. Пригласите независимого эксперта (санитарно‑эпидемиологическую службу) для получения заключения.
3. Подача заявления. Принесите оригиналы и копии в территориальное управление Росздравнадзора (или Россельхознадзора) в ЛНР.
4. Оплата услуг. При необходимости оплатите почтовый сбор или иные административные сборы.
5. Экспертная проверка. Лицензирующий орган проверит комплект документов и проведёт выездную проверку помещения.
6. Выездная проверка. Приготовьте помещение к проверке: наличие температурных датчиков, чистота, наличие аптечного персонала.
7. Получение лицензии. После положительного заключения лицензирующий орган в течение 30 дней (в исключительных случаях – до 60 дней) выдаёт лицензию.
8. Внесение записи в реестр. Лицензия автоматически вносится в реестр лицензий, доступный на сайте Росздравнадзора.

Важно: При обнаружении нарушений (неполный пакет, несоответствие помещения, отсутствие квалифицированного персонала) лицензирующий орган может отказать в выдаче лицензии или потребовать доработку в течение 10‑15 дней.

Сроки и сроки действия лицензии

• Срок рассмотрения заявления – не более 30 календарных дней с момента подачи полного пакета.
• Лицензия выдаётся на 5 лет. По истечении срока её необходимо продлить, подав новое заявление за 3 месяца до окончания.
• В случае изменения вида деятельности, адреса или состава учредителей – требуется подать заявление о внесении изменений в реестр лицензий.

Типичные ошибки и как их избежать

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Нужно ли платить пошлину за лицензию в 2026 году?

Нет. С по государственная пошлина за выдачу лицензии не взимается. Платятся только административные сборы (почтовый сбор, если документы отправляются почтой).

Можно ли оформить лицензию онлайн?

В ЛНР пока нет полностью автоматизированного портала. Заявление можно подать лично или отправить заказным письмом с подтверждением получения.

Как быстро можно открыть аптеку после получения лицензии?

После получения лицензии у вас есть 30 дней на ввод в эксплуатацию помещения и регистрацию в реестре аптек. После этого можно приступать к продажам.

Что делать, если лицензирующий орган требует дополнительные документы?

Соберите недостающие материалы в течение 10‑15 дней и предоставьте их в том же виде, в каком получили запрос. При повторных запросах можно обратиться к юристу, специализирующемуся на фармацевтическом праве.

Как продлить лицензию?

За 3 месяца до окончания срока подачи заявления о продлении, предоставьте обновлённый пакет документов (в т.ч. актуальное санитарное заключение) и подтверждение оплаты административных сборов;

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность в ЛНР – процесс, требующий внимательного подхода к документам, соблюдения санитарных норм и наличия квалифицированного персонала. При правильной подготовке и своевременном взаимодействии с территориальными органами Росздравнадзора и Россельхознадзора лицензия может быть получена в течение месяца, а её действие будет гарантировать законность вашей деятельности на протяжении пяти лет.

Помните: тщательная подготовка – ваш лучший способ избежать задержек и дополнительных расходов.

Дата публикации: