Дата публикации:

Телемедицина активно развивается в Российской Федерации, и её правовое регулирование затрагивает не только федеральный уровень, но и особенности регионов, в т.ч. Луганской области (Луганск). Поскольку с 2022 года территория Луганской Народной Республики входит в состав Российской Федерации, на её территории действуют общероссийские нормативные акты, дополненные региональными положениями, учитывающими специфику местного здравоохранения.

Федеральная нормативная база

Федеральный закон № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Статья 36.2 данного закона вводит понятие телемедицинских консультаций и определяет их правовой статус как формы оказания медицинской помощи. Ключевые положения:

• Телемедицинская консультация – оказание медицинской помощи с использованием информационно‑коммуникационных технологий при отсутствии личного контакта врача и пациента.
• Оказание телемедицинской помощи допускается только при наличии лицензии на медицинскую деятельность и соблюдении требований к защите персональных данных.
• Врач, осуществляющий телемедицинскую консультацию, несёт ту же профессиональную и юридическую ответственность, что и при очном приёме.

Изменения, внесённые Федеральным законом № 242‑ФЗ от

Закон № 242‑ФЗ дополнил статью 36.2 ФЗ‑323, уточнив порядок проведения телемедицинских консультаций и введя обязательное использование утверждённых программно‑аппаратных комплексов.

Приказы Министерства здравоохранения РФ

• Приказ № 965н от – «Порядок проведения телемедицинских консультаций» (действует до ).
• Приказ № 193н от – новый порядок, вступающий в силу с , уточняющий требования к информационной безопасности, хранению данных и использованию искусственного интеллекта.

Региональные особенности Луганска

Применение федерального законодательства

На территории Луганской области действуют все федеральные нормы, перечисленные выше. Это означает, что телемедицинские услуги могут оказываться только лицензированными медицинскими организациями, имеющими разрешение на деятельность в сфере telehealth.

Региональные нормативные акты ЛНР/Луганской области

После вхождения в состав РФ Луганская область приняла ряд постановлений, адаптирующих федеральные требования к местным условиям:

• Постановление Совета Ministers ЛНР № 42 от – «О создании регионального реестра телемедицинских центров».
• Приказ Министерства здравоохранения ЛНР № 77 от – «Требования к техническому оснащению телемедицинских рабочих мест в условиях ограниченной интернет‑инфраструктуры».
• Региональная программа «Телемедицина для Донбасса» (2025‑2028) – финансирует подключение сельских фельдшерских пунктов к центральным телемедицинским узлам в Луганске и Алчевске.

Особенности лицензирования

Для получения лицензии на оказание телемедицинских услуг в Луганске необходимо:

1. Иметь действующую лицензию на медицинскую деятельность (выдается территориальным органом Росздравнадзора по ЛНР).
2. Пройти аттестацию информационной системы на соответствие требованиям Приказа № 193н (шифрование данных, журнал доступа, резервное копирование).
3. Предоставить план обеспечения конфиденциальности пациентских данных, включая обязательное использование сертифицированных средств защиты информации (СЗИ).
4. Обеспечить наличие врачей, прошедших повышение квалификации по телемедицине (минимальный объём – 36 академических часов).

Ответственность и защита персональных данных

Медицинская и юридическая ответственность

Согласно ст; 36.2 ФЗ‑323 и ст. 1095 ГК РФ, врач, оказывающий телемедицинскую помощь, несёт:

• Дисциплинарную ответственность (возможное привлечение к ответственности перед медицинской организацией).
• Гражданско‑правовую ответственность за вред, причинённый пациенту (возмещение ущерба).
• Уголовную ответственность в случаях разглашения врачебной тайны (ст. 137 УК РФ) или предоставления заведомо ложной информации (ст. 307 УК РФ).

Защита персональных данных

Телемедицина относится к обработке «особой категории персональных данных» (данные о здоровье). Поэтому применяются:

• Федеральный закон № 152‑ФЗ «О персональных данных» (требования к согласию, безопасности, передаче данных).
• Приказ Минздрава № 193н – обязательное использование криптографической защиты (ГОСТ Р 34.10‑2012, ГОСТ Р 34.11‑2012) и ведения журнала операций.
• Региональное постановление ЛНР № 42 – обязательное хранение данных на серверах, расположенных в пределах Российской Федерации (данные не могут выезжать за пределы РФ без специального разрешения).

Использование искусственного интеллекта в телемедицине

С введением Приказа № 193н активизировалось обсуждение применения систем непрерывного обучения и автоматизированного принятия решений. Основные правовые аспекты:

• ИИ может использоваться только в качестве поддержки принятия решений (clinical decision support system, CDSS), а не как самостоятельный диагност.
• Ответственность за окончательное решение остаётся за лечащим врачом.
• Перед вводом в эксплуатацию ИИ‑системы необходимо пройти государственную регистрацию как медицинское изделие (класс IIа или выше) согласно Постановлению Правительства РФ № 1416.
• Обязательно проведение клинических испытаний и получение заключения экспертной комиссии по безопасности и эффективности.

Практические рекомендации для врачей Луганска

Для соблюдения правовых требований при оказании телемедицинской помощи рекомендуется:

1. Получать информированное согласие пациента на проведение телемедицинской консультации (форма согласия должна соответствовать образцу, утверждённому Приказом № 965н).
2. Использовать только сертифицированные платформы телемедицины, включённые в реестр Минздрава РФ.
3. Вести электронный журнал телемедицинских консультаций с фиксацией даты, времени, идентификатора врача и пациента, а также краткого содержания консультации.
4. Обеспечивать резервное копирование данных не реже одного раза в сутки и хранить копии в защищённом хранилище не менее 5 лет.
5. При использовании ИИ‑инструментов документировать рекомендации системы и собственное клиническое обоснование принятого решения.
6. Повышать квалификацию в области информационной безопасности и правовых аспектов telehealth не реже одного раза в три года.

Правовое регулирование телемедицины в Луганске строится на фундаменте федерального законодательства (ФЗ‑323, ст. 36.2, приказы Минздрава № 965н и № 193н) и дополняется региональными нормативными актами, учитывающими особенности инфраструктуры и потребностей населения Донбасса. Соблюдение требований к лицензированию, защите персональных данных, ответственности врача и корректному использованию искусственного интеллекта позволяет обеспечить законное, безопасное и эффективное оказание телемедицинских услуг, тем самым реализуя право граждан на доступную медицинскую помощь в условиях удалённого взаимодействия.

Автор статьи: юрист‑медицинский эксперт, специалист по правовому регулированию цифрового здравоохранения.