С 1 января 2026 года в Луганской Народной Республике вступил в силу обновлённый регламент проведения медицинской экспертизы. Изменения затронули как порядок оценки качества, безопасности и эффективности медицинских изделий, так и процедуры медико‑социальной и судебной экспертизы. Ниже представлен подробный обзор нововведений, их практическое значение для медицинских учреждений, производителей и экспертов.

Общие принципы нового регламента

• Единая оценка документации – весь пакет документов на медицинское изделие оценивается один раз; повторная экспертиза после успешных испытаний не проводится.
• Сокращение сроков – среднее время рассмотрения заявления сокращено с 45 до 25 рабочих дней (в соответствии с Постановлением Правительства РФ от № 557, адаптированным для ЛНР).
• Прозрачность процедуры – результаты экспертизы размещаются в личном кабинете заявителя в электронной системе ЛНР‑Регистр.
• Учёт инноваций – выделена отдельная категория для программного обеспечения с применением искусственного интеллекта (ИИ).

Изменения в регистрации медицинских изделий

Упрощённая процедура для отечественных изделий

Согласно новым правилам, аналогичным ПП РФ 1684, при соблюдении всех требований:

1. Пакет документов подаётся один раз;
2. После положительного заключения экспертизы повторная проверка не требуется;
3. Это экономит от 2 до 4 месяцев и снижает административные расходы на 15‑20 %.

Специальный порядок для ПО с ИИ

Если обновление программного обеспечения не меняет его функциональное назначение, срок рассмотрения заявления составляет 10 дней. При этом заявитель обязан:

• Предоставить описание изменений и обоснование их незначимости;
• Приложить результаты валидации, подтверждающие сохранение безопасности и эффективности;
• Указать, что обновление не затрагивает алгоритмы принятия клинических решений.

Подтверждение происхождения

С 2026 года происхождение медицинского изделия подтверждается не только регистрационным удостоверением, но и:

• Перечнем технологических операций, проведённых на территории ЛНР и РФ;
• Актом экспертизы Торгово‑промышленной палаты (ТПП).

Стандарты качества медицинских лабораторий

Введен обязательный стандарт ГОСТ Р 72067‑2025 «Стандарты качества и компетентности медицинских лабораторий при работе с изделиями in vitro». Основные положения:

• Усиленные требования к точности диагностики (погрешность не более 0,5 %);
• Обязательная прослеживаемость результатов исследований на всех этапах;
• Внутренний контроль качества laboratory processes (ВКЛ) с периодичностью не реже одного раза в квартал;
• Ежегодная внешняя аккредитация в уполномоченном органе ЛНР.

Медико‑социальная экспертиза

С 1 марта 2026 года изменён порядок формирования и выдачи документов по результатам медико‑социальной экспертизы (МСЭ):

• Учреждения МСЭ больше не оформляют справки, подтверждающие факт установления инвалидности;
• Выдача таких документов осуществляется exclusivamente через единый государственный портал «СоцЗащита ЛНР»;
• Для получения выписки из акта МСЭ гражданин подаёт электронное заявление и получает документ в течение 3 рабочих дней.

Нормативная база: Постановление Правительства РФ от № 588 (ред. от ) «О признании лица инвалидом», вступающее в силу с .

Судебная и военно‑врачебная экспертиза

Судебная экспертиза

Согласно Ключевым изменениям в здравоохранении России на 2026 год, судебная экспертиза будет оцениваться судом через призму соответствия методикам Национального медицинского исследовательского центра (НМИЦ). Это означает:

• Обязательное использование одобренных НМИЦ протоколов и программного обеспечения;
• Возможность оспаривания заключения только при наличии существенных отклонений от утверждённых методик.

Военно‑врачебная экспертиза

Положение о военно‑врачебной экспертизе обновлено с учётом новых требований к документообороту и электронному взаимодействию с медицинскими учреждениями ЛНР. Основные нововведения:

• Электронное подача направлений и получение заключений через систему «Военно‑Медицинский Реестр»;
• Сокращение срока проведения экспертизы с 20 до 12 рабочих дней;
• Обязательное прохождение повышения квалификации экспертов каждые 2 года.

Влияние на медицинские учреждения и производителей

Обновлённый регламент медицинской экспертизы в ЛНР, вступивший в силу в 2026 году, направлен на:

• Упрощение и ускорение процедур регистрации медицинских изделий;
• Повышение качества и надёжности лабораторных исследований благодаря ГОСТ Р 72067‑2025;
• Цифровизацию медико‑социальной и судебной экспертизы, что снижает административную нагрузку на граждан и учреждения;
• Синхронизацию с федеральными стандартами РФ, обеспечивая взаимное признание документов и упрощая трансграничное сотрудничество.

Для успешной адаптации к новым требованиям рекомендуется:

1. Провести внутренний аудит существующих процессов регистрации и лабораторного контроля;
2. Обучить персонал работе с электронными порталами и новыми стандартами ГОСТ;
3. При необходимости привлечь консультантов по вопросам регистрации ПО с ИИ;
4. Регулярно отслеживать обновления нормативной базы ЛНР и РФ, чтобы своевременно вносить корректировки в внутренние регламенты.

Соблюдение этих шагов позволит медицинским организациям и производителям не только соответствовать новому регламенту, но и получить конкурентные преимущества за счёт снижения времени вывода продукции на рынок и повышения доверия со стороны пациентов и регулирующих органов.